<p>GC녹십자(대표 허은철)는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.</p><p> </p><p><span class="fr-img-caption fr-fic fr-dib" style="width:640px"><span class="fr-img-wrap"><img src="/data/cheditor4/2504/c4b6c7a07b05875222a26f84b2500db66a5c3fc4.jpg"><span class="fr-inner">GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 `배리트락스주`의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.</span></span></span></p><p>GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 이달 8일 자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다.</p><p> </p><p>탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.</p><p> </p><p>배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.</p><p> </p><p>기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초이다.</p><p> </p><p>건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증의 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인해 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.</p><p> </p><p>탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다.</p><p> </p><p>이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다.</p><p> </p><p>허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수 의약품 국산화에 앞장서 왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.</p><p> </p>